Редуктор коронарного синуса представляет собой сетчатое устройство из нержавеющей стали в форме песочных часов, которую чрескожно имплантируют в коронарный синус для уменьшения тяжести стенокардии. Это единственное «антиангинальное» устройство, которое действует на венозное кровообращение в сердце. Предполагается, что это устройство действует за счет перераспределения перфузии миокарда от более перфузируемых участков к менее перфузируемым. Этот механизм действия был подтвержден как в исследованиях на животных (собаки с инфарктом миокарда), так и в клинических исследованиях без групп контроля. В настоящее время редуктор коронарного синуса используется у пациентов со стенокардией при отсутствии иных вариантов антиангинального лечения, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования. Клиническая эффективность такого лечения (уменьшение тяжести стенокардии) была продемонстрирована ранее как в наблюдательных, так и в рандомизированных исследованиях.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование ORBITA- COSMIC было спланировано для того, чтобы оценить эффективность редукции коронарного синуса как с точки зрения влияния на выраженность стенокардии, так и на объективные признаки – перфузию миокарда. В исследование включались пациенты со стенокардией, для которых не было доступно иных методов лечения. Всем пациентам исходно выполнялась стресс- МРТ сердца с аденозином и оценкой перфузии миокарда; также они заполняли опросники по симптомам и качеству жизни, выполнялся тест с физической нагрузкой на беговой дорожке. Далее следовала 2-х недельная фаза оценки тяжести стенокардии, в течение которой симптомы фиксировались пациентом с использованием приложения для смартфона. После имплантации РКС или плацебо- процедуры пациенты вступали в 6-месячную слепую фазу наблюдения, в ходе которой они сообщали о своих ежедневных симптомах в приложении ORBITA. Через 6 месяцев все обследование было повторено. Первичным результатом была перфузия миокарда в сегментах, обозначенных как ишемизированные при включении в исследование. Первичной конечной точкой по симптомам было количество ежедневных эпизодов стенокардии.
Всего в исследование был включен 51 пациент. На момент включения в исследование 454 (57%) из 800 визуализированных сегментов сердца были ишемизированы, при этом медиана стрессового кровотока в миокарде составляла 1,08 мл/мин на г (IQR 0,77–1,41). Кровоток миокарда в ишемизированных сегментах не улучшался после РКС по сравнению с плацебо (разница 0,06 мл/мин на г [95% CrI от –0,09 до 0,20]). Число ежедневных эпизодов стенокардии уменьшилось в группе РКС по сравнению с плацебо (OR 1,40 [95% CrI от 1,08 до 1,83]; Pr(выгода)=99,4%). В группе РКС было два случая эмболизации устройства, ни в одной из групп не было случаев острого коронарного синдрома или летальных исходов.
Т.о., вновь были воспроизведены результаты, подтверждающие клиническую эффективность редукции коронарного синуса, однако данных, подтверждающих улучшение перфузии миокарда, получено не было.
По материалам:
Foley MJ, Rajkumar CA, Ahmed-Jushuf F, et al. Coronary sinus reducer for the treatment of refractory angina (ORBITA-COSMIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2024 Apr 4:S0140-6736(24)00256-3. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00256-3.
Текст: Шахматова О.О.