В ранее проведенных рандомизированных исследованиях, посвященных изучению эффективности транскатетерной пластика митрального клапана по методу «край-в-край» (M-TEER) у больных с тяжелой вторичной митральной недостаточностью (МН) были получены противоречивые результаты. Исследование RESHAPE-HF2 усилило позиции этого вмешательства при вторичной МН.
Для участия в этом рандомизированном контролируемом исследовании, инициированным исследователем, а не спонсором, были отобраны пациенты с симптомами сердечной недостаточности (≥2 ФК по NYHA), сохраняющимися несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, с ФВ ЛЖ 20-50%, митральной регургитацией (МР) 3+ или 4+, которые недавно были госпитализированы из-за сердечной недостаточности/повышенной концентрации натрийуретического пептида в течение последних 90 дней. Пациенты, которым была рекомендована операция на митральном клапане, не подходили для участия в исследовании.
Пациенты были рандомизированы 1:1 в группы M-TEER плюс оптимальная медикаментозная терапия или только оптимальная медикаментозная терапия. В исследовании было три основные конечные точки: 1) комбинация госпитализаций (первичных или повторных) в связи с сердечной недостаточностью (первичных и повторных) и сердечно-сосудистой смерти в течение 24 месяцев; 2) показатель общего числа госпитализаций с сердечной недостаточностью в течение 24 месяцев; и 3) динамика качества жизни в течение 12 месяцев по опроснику Канзас-Сити (KCCQ).
Всего было рандомизировано 505 пациентов из 30 центров в девяти странах. Средний возраст составил 70 лет, 20% были женщинами. Средний показатель ФВ ЛЖ составил 31%, ХСН III-IV ФК по NYHA имела место примерно у трех четвертей пациентов. Средний общий суммарный балл KCCQ исходно составил 46, что указывает на значительные симптомы и ограничения, вызванные сердечной недостаточностью.
Через 24 месяца частота госпитализаций по поводу СН и сердечно-сосудистой смерти была значительно ниже в группе M-TEER по сравнению с контрольной группой (37,0 на 100 пациенто-лет по сравнению с 58,9 на 100 пациенто-лет, соответственно; коэффициент отношения частот 0,64; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,48–0,85; p=0,002). Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 24 месяцев была значительно ниже на 41% в группе M-TEER по сравнению с контрольной группой (26,9 на 100 пациенто-лет по сравнению с 57,8 на 100 пациенто-лет; коэффициент отношения частот 0,59; 95% ДИ 0,42–0,82; p=0,002). Кроме того, средний прирост общего числа баллов по Канзасскому опроснику в группе M-TEER составил +21,6 [26,9]) баллов, в контрольной группе +8,0 [24,5]) баллов, различия достоверны (p < 0,001). Различий по частоте смерти от всех причин между группами выявлен не было (17,0% в группе M-TEER против 18,5% в контрольной группе; отношение рисков 0,90; 95% ДИ 0,71–1,13). Перипроцедурные нежелательные явления были зарегистрированы у 4 пациентов (1,6%) в группе M-TEER.
Таким образом, M-TEER существенно улучшало течение ХСН и качество жизни в течение года после вмешательства, достоверно не влияя на риск смерти, у пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой вторичной митральной недостаточностью.
По материалам:
1) Anker SD, Friede T, von Bardeleben RS, et al. Transcatheter Valve Repair in Heart Failure with Moderate to Severe Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2024 Aug 31 doi: 10.1056/NEJMoa2314328.
2) Пресс-релиз ЕКО «Transcatheter edge-to-edge repair is better than medical therapy alone in patients with heart failure and mitral regurgitation»