M-TEER (транскатетерная пластика митрального клапана по методу «край-в-край») применяется у пациентов с клинически значимой вторичной митральной регургитацией (МР), если медикаментозной терапии оказывается недостаточно для контроля ХСН. Однако исследований по сравнению этой малоинвазивной методики с открытой операцией не проводилось.
В рандомизированном контролируемом исследовании MATTERHORN, инициированном исследователем, участвовали пациенты со вторичной МР, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥20%, с симптомами сердечной недостаточности (функциональный класс ≥2 по NYHA] несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, которые имели высокий хирургический риск по мнению локальной кардиологической группы. Пациенты были рандомизированы 1:1 для М-TEER или открытого хирургического вмешательства на митральном клапане (пластика или протезирование митрального клапана по усмотрению хирурга). Первичной конечной точкой эффективности была совокупность смерти, госпитализации из-за сердечной недостаточности, повторного вмешательства на митральном клапане, имплантации вспомогательного устройства и инсульта в течение 1 года. Ключевой вторичной конечной точкой был рецидив МР ≥ 3 степени в течение 1 года. Первичная комбинированная конечная точка безопасности, оцениваемая через 30 дней, включала смерть, инфаркт миокарда, большое кровотечение, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, повторную госпитализацию, все повторные вмешательства, внеплановую сердечно-сосудистую хирургию, почечную недостаточность, глубокую раневую инфекцию, искусственную вентиляцию легких >48 часов, желудочно-кишечные осложнения, требующие хирургического вмешательства, впервые возникшую фибрилляцию предсердий (ФП), септицемию и эндокардит.
Всего было рандомизировано 210 пациентов из 16 центров в Германии. Средний возраст пациентов составил 70,5 лет, 40% были женщинами. Средняя фракция выброса левого желудочка составила 43%, СН III-IV класса по NYHA отмечалась у 86% пациентов. Медиана балла EuroSCORE II составила 3%. В хирургической группе 72% перенесли пластику митрального клапана, а 28% — протезирование.
Не было продемонстрировано значимых различий в первичной конечной точке, которая наблюдалась у 16,7% пациентов в группе M-TEER и у 22,5% в хирургической группе через 1 год (ОШ 0,69; 95% доверительный интервал 0,33–1,44; p = 0,320), p < 0,01 для гипотезы «не меньшей эффективности M-TEER»).
Различия по частоте рецидива МР ≥3 степени через 1 год не достигли достоверности: 8,9% в группе M-TEER против 1,5% в хирургической группе (OШ 6,22; 95% ДИ 0,75–51,95; p = 0,091). Через год у 73,2% пациентов в группе M-TEER и у 87,3% пациентов в хирургической группе степень МР была ≤1, что подчеркивает эффективность обоих подходов.
Первичная конечная точка безопасности была зафиксирована у значительно большего количества пациентов в хирургической группе (54,8%), чем в группе M-TEER (14,9%), p<0,001, что в значительной степени было обусловлено большими кровотечениями (29% против 3% соответственно), повторными вмешательствами (19% против 8%) и впервые возникшей ФП (33% против 9%).
По материалам:
Пресс-релиз ЕКО «Transcatheter edge-to-edge repair is non-inferior to surgery in patients with secondary mitral regurgitation» от 31.08.24