До настоящего момента доказательная база относительно антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) ограничивалась двумя исследованиями (OAC-ALONE и AFIRE), которые имели ряд ограничений – были открытыми, исследование OAC-ALONE было завершено досрочно, в исследовании AFIRE использовалась нетипичная для западной популяции доза ПОАК – ривароксабан 15 мг (поскольку исследование проводилось в Японии, население которой характеризуется иной фармакокинетикой препарата). Исследования показали, что выбор монотерапии антикоагулянтом предпочтительнее комбинации антикоагулянта и антиагреганта, поскольку снижается риск кровотечений без прироста риска тромботических событий. Экспертные сообщества посчитали эту доказательную базу достаточной для рекомендации о приеме монотерапии антикоагулянтом, однако ни одного хорошо спланированного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования со стандартными дозировками препаратов на эту тему ранее так и не было выполнено.
На научной сессии Европейского Общества Кардиологов 2024 доложены результаты рандомизированного исследования EPIC-CAD, которое закрыло эту брешь в доказательной базе. Исследование многоцентровое двойное слепое плацебо- контролируемое, в качестве антикоагулянта выступал эдоксабан в полной дозе, одобренной для профилактики инсульта – 60 мг (доза снижалась только по общепринятым критериям). Выполнялось в Южной Корее. В первой группе пациенты получали монотерапию эдоксабаном и плацебо, в группе контроля – эдоксабан и антиагрегант (аспиринт или ингибитор P2Y12 на выбор врача). Первичная конечная точка – суммарная клиническая эффективность (смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, системная тромбоэмболия, внеплановая реваскуляризация, большое и небольшое клинически значимое кровотечение) в течение 12 месяцев.
Всего в исследование было включено 1040 пациентов с ФП (с высоким риском тромбоэмболических осложнений) и стабильной ИБС (не менее 6 месяцев после планового ЧКВ, 12 мес после ОКС, либо пациенты с ангиографически подтвержденной ИБС, получающих консервативное лечение). Средний возраст пациентов составил 72,1 года, 22,9% были женщинами, средний балл CHA2DS2-VASc составил 4,3.
Через 12 месяцев первичная конечная точка была зафиксирована у 34 пациентов (6,8%), получающих монотерапию эдоксабаном, и у 79 пациентов (16,2%), получающих двойную антитромботическую терапию (коэффициент риска, 0,44; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,30–0,65; P < 0,001). Кумулятивная частота основных ишемических событий через 12 месяцев оказалась схожей в группах исследования. Большое кровотечение или клинически значимое небольшое кровотечение наблюдалось у 23 пациентов (4,7%) в группе монотерапии эдоксабаном и у 70 пациентов (14,2%) в группе двойной антитромботической терапии (коэффициент риска 0,34; 95% ДИ, 0,22–0,53). Результат исследования не зависел от дозы эдоксабана.
По материалам:
Cho MS, Kang D-Y, Ahn J-M, et al. Edoxaban antithrombotic therapy for atrial fibrillation and stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2024;Epub ahead of print.