В многоцентровом рандомизированном исследовании GALILEО сравнивалась эффективность и безопасность ривароксабана 10 мг и клопидогрела 75 мг, назначенных на 3 месяца после TAVR в добавление к аспирину в дозе 75-100 мг. Фибрилляция предсердий являлась критерием исключения из исследования.
Исследование было прекращено досрочно по результатам промежуточного анализа накопленных данных. На этот момент времени было включено 1644 пациента. Было показано, что двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом и аспирином оказалась не только безопаснее, но и эффективнее. Частота комбинированной конечной точки, включающей в себя смерть и тромбоэмболические осложнения (ишемический инсульт, системная тромбоэмболия, инфаркт миокарда, венозная тромбоэмболия, симптомный тромбоз клапана), в группе ривароксабана составила 11,4%, в группе клопидогрела – 8,8%. Частота смерти от всех причин также оказалась выше в группе ривароксабана (6,8% против 3,3%). Первичная конечная точка по безопасности – комбинация больших кровотечений, жизнеугрожающих и инвалидизирующих геморрагических осложнений (кровотечения типа BARC 5, 3b/3c, 3а). Прием клопидогрела в комбинации с аспирином реже вызывал подобные геморрагические осложнения (2,4% против 4,2%).
Данные результаты являются промежуточными, представлены пока в форме пресс-релиза фирмы – производителя; после полной обработки будут опубликованы более подробные результаты. На данном этапе рекомендовано прекратить лечение ривароксабаном всем пациентам после TAVR, переведя их на стандартную терапию клопидогрелом и аспирином.
По материалам:
Открытое письмо фирмы Байер «Rivaroxaban (Xarelto): Increase in all-cause mortality, thromboembolic and bleeding events in patients after transcatheter aortic valve replacement in a prematurely stopped clinical trial.»
Текст: к.м.н. Шахматова О.О.