Компания Edwards Lifesciences Corporation анонсировала одобрение устройства EVOQUE для транскатетерного протезирования трикуспидального клапана (ТК).
Транскатетерное протезирование ТК показано с целью уменьшения выраженности симптомов, обусловленных тяжелой трикуспидальной недостаточностью, сохраняющихся несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
Система EVOQUE состоит из нитинолового саморасширяющегося каркаса, внутрикольцевой уплотняющей юбки и тканевых вкладышей, изготовленных из ткани перикарда крупного рогатого скота. Клапан EVOQUE будет доступен в трех размерах, все они поставляются через одну и ту же трансфеморальную систему 28F.
Применение устройства EVOQUE изучается в рандомизированном исследовании TRISCEND II. Результаты первых 6 месяцев наблюдения были представлены на TCT 2023. У 98,8% пациентов в группе имплантации девайса через 6 мес отсутствовали признаки тяжелой трикуспидальной регургитации. В сравнении с контрольной группой у пациентов было достоверно лучше качество жизни и функциональный статус, которые оценивались по комбинированной иерархической конечной точке, объединяющей число баллов по Канзасскому опроснику (KCCQ), результаты теста с 6-минутной ходьбой и функциональный класс по NYHA. Частота серьезных осложнений, ассоциированных с вмешательством, была приемлемой: у 10,5% пациентов развились серьезные кровотечения (ассоциированные с антикоагулянтной терапией), у 14,7% возникал потребность в имплантации электрокардиостимулятора. Для сравнения, в историческом контроле частота серьезных осложнений после открытой операции составляла 43,8%.
Помимо шестимесячных результатов, для 318 из 392 рандомизированных пациентов доступны данные наблюдения в течение года. Результаты показали благоприятные тенденции в группе устройства по сравнению с контрольной группой по основным комбинированным конечным точкам, включая смертность от всех причин, трикуспидальное вмешательство, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, KCCQ, NYHA и тест в 6-минутной ходьбой. Представление результатов наблюдения в течение года в рамках исследования TRISCEND II планируется на TCT 2024
По материалам:
Пресс-релиз компании Edwards Lifesciences от 02.02.24 «Edwards’ EVOQUE Valve Replacement System First Transcatheter Therapy to Earn FDA Approval for Tricuspid Valve» https://www.edwards.com
Текст: Шахматова О.О.