Баллоны с лекарственным покрытием –многообещающий и широко исследуемый вариант лечения ишемической болезни сердца (ИБС) методом чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). В настоящее время лечение внутристентовых рестенозов с помощью «покрытых» баллонов рекомендовано под классом IA. Безопасность и эффективность стратегии применения только «покрытых» баллонов также были изучены и продемонстрированы у пациентов с поражением сосудов малого диаметра и острым коронарным синдромом (ОКС), а также у пациентов высокого геморрагического риска. Результаты серии исследований также позволяют предположить пользу «покрытых» баллонов применительно к сосудам большего диаметра.
На проходящем в текущие дни конгрессе EuroPCR в Париже были доложены результаты исследования REC-CAGEFREE II, представляющего собой многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование, в котором приняли участие 1948 пациентов из ряда центров интервенционной кардиологии в Китае (средний возраст 59 лет, 75% - мужчины).
Все пациенты, отобранные к участию в исследовании, перенесли ЧКВ по поводу ОКС только с использованием паклитаксел-покрытых баллонов. Около 60% пациентов имели клинику нестабильной стенокардии, остальные – острый инфаркт миокарда. Пациенты, которым дополнительно потребовалось стентирование, а также имевшие показания к приему антикоагулянтов, не включались в когорту наблюдаемых. Основная группа исследования получала терапию ацетилсалициловой кислотой (АСК) в комбинации с тикагрелором в течение 1 месяца, с последующим переходом на монотерапию тикагрелором в течение 5 месяцев и дальнейшей монотерапией АСК в течение 6 месяцев. Контрольная группа находилась на стандартной терапии комбинацией АСК+тикагрелор в течение 12 месяцев.
Неблагоприятные клинические события, определяемые как комбинированная клиническая конечная точка, включали в себя смерть от всех причин, нарушение мозгового кровообращения любого генеза, инфаркт миокарда (ИМ), повторную реваскуляризацию и «большие» кровотечения по определению BARC (тип 3 или 5) в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев наблюдения первичная конечная точка показала, что подход поэтапной деэскалации не уступает стандартному режиму по эффективности. Более того, когда все клинически значимые события ишемии и кровотечения были проанализированы с использованием заранее определенного метода коэффициента выигрыша, пошаговая стратегия показала тенденцию к большей общей выгоде.
Первичная конечная точка исследования достигла 9,0% при деэскалации терапии и сопоставимых 8,7% при стандартном лечении (P=0,013 для не меньшей эффективности). При этом частота кровотечений в основной группе была достоверно ниже по сравнению с контрольной (14,4% против 10,1%, коэффициент выигрыша 1,43, 95% доверительный интервал, ДИ, 1,12-1,83).
Эти результаты позволяют предположить, что персонализированная ступенчатая деэскалация антиагрегантной терапии безопасна для пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ с использованием только баллонов с лекарственным покрытием, потенциально снижая риск кровотечения при сохранении эффективности.
Полученные данные представляют собой многообещающую альтернативу для пациентов с высоким риском геморрагических осложнений и дают основу для будущих исследований в данном направлении.
Источник: Tao L "Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in patients after drug-coated balloon angioplasty (REC-CAGEFREE II trial)" EuroPCR 2024
Текст: Масленникова Н.С.