В 2020г в NEJM были опубликованы результаты исследования DAPA-CKD, в котором оценивалось влияние дапаглифлозина на динамику почечной функции и риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или патологии почек у пациентов с хронической болезнью почек. В рандомизированное плацебоконтролируемое исследование включались пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации 25- 75 мл/мин/1.73 м 2 и отношением альбумин/креатинин в моче 200-5000 мг/г. Наличие сахарного диабета не являлось обязательным критерием включения. Пациенты получали 10 мг дапаглифлозина или плацебо. Всего было включено 4304 пациента, медиана времени наблюдения составила 2,4 года. Исследование было прекращено досрочно вследствие очевидных преимуществ дапаглифлозина - у получающих данный препарат пациентов достоверно ниже оказалась частота первичной конечной точки «снижение СКФ на 50% и более/развитие терминальной ХБП/сердечно-сосудистая смерть/смерть от заболеваний почек»: 9,2% против 14,5%, ОШ 0.61; 95% ДИ 0.51 - 0.72; P<0.001; для предотвращения одного неблагоприятного события следует пролечить 19 пациентов). Применение дапаглифлозина ассоциировалось с достоверным снижением смертности от всех причин (4.7% против 6.8%, ОШ 0.69; 95% ДИ 0.53 - 0.88; P=0.004). Также дапаглифлозин снижал частоту комбинированной конечной точки «смерть от ССЗ/госпитализация в связи с декомпенсацией ХСН». Эффект дапаглифлозина не зависел от наличия сопутствующего сахарного диабета. Профиль безопасности препарата соответствовал ранее имеющимся данным.
30 апреля 2021г FDA опубликовало пресс-релиз об одобрении применения препарата Форсига (дапаглифлозин) у пациентов с хронической болезнью почек. Помимо перечисления преимуществ применения препарата у пациентов с ХБП, авторы документа напоминают об определенных ограничениях применения Форсиги по данным показаниям: препарат никогда не испытывался (и не ожидается его эффективность) у пациентов с поликистозом почек (как с аутосомно-доминантной, так и с рецессивной формой наследования), а также у пациентов, получающих или нуждающихся у иммуносупрессивной терапии по поводу почечной патологии. Также в документе перечисляются клинически значимые побочные эффекты препарата: жизнеугрожающие случаи гангрены Фурнье, дегидратация, урогенитальная инфекция, метаболический ацидоз или кетоацидоз.
1) Heerspink HJL, Stefánsson BV, Correa-Rotter R, et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24. PMID: 32970396.
2) Пресс-релиз «FDA Approves Treatment for Chronic Kidney Disease» от 30.04.21.