Эверолимус-покрытая стент-система с биодеградируемым каркасом впервые была одобрена в США для применения у пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечности, при локализации поражения дистальнее щели коленного сустава.
Осенью 2023 года были опубликованы результаты многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования Life-BTK, где 261 пациент с хронической ишемией, угрожающей конечности, с поражением артерий ниже щели коленного сустава был рандомизирован в соотношении 2:1 для лечения рассасывающимся эверолимус-покрытым стентом или стандартной транслюминальной баллонной ангиопластики (ТБА). Первичной конечной точкой эффективности исследования стали отсутствие ампутации выше голеностопного сустава, окклюзии целевого сосуда, необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения и рестеноза целевого поражения через 1 год.
Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей через 6 месяцев и отсутствие периоперационной смерти. Первичная конечная точка эффективности наблюдалась у 135 из 173 пациентов в группе исследуемой системы и у 48 из 88 пациентов в группе ТБА (оценка Каплана-Мейера, 74% против 44%; абсолютная разница 30%; 95% доверительный интервал [ДИ] 15-46, P < 0,001 для превосходства). Первичная конечная точка безопасности наблюдалась у 165 из 170 пациентов в основной группе и у 90 из 90 пациентов в группе ТБА (односторонний P < 0,001 для неменьшей безопасности). Серьезные нежелательные явления, связанные с индексной процедурой, произошли у 2% пациентов в основной и у 3% пациентов в контрольной группах.
Таким образом, было доказано что исследуемая биодеградируемая стент-система эффективнее и не менее безопасна в применении у пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечности, при локализации поражения ниже щели коленного сустава, что послужило основанием к одобрению устройства к применению.
Имплантируемая конструкция имеет основу, содержащую 100% поли-L-молочную кислоту, и толщину балок 99 мкм. Её покрытие состоит из эверолимуса и биорезорбируемого полимера.
Теоретически ожидается, что данный стент обеспечит более длительную проходимость сосуда, а сочетание рассасывающегося механического каркаса с антипролиферативным покрытием предотвращает острый рецидив поражения, облегчает ремоделирование сосудов, восстанавливает вазомоторную функцию, способствует заживлению ран и, в конечном итоге, снижает количество повторных вмешательств и неблагоприятных исходов для конечностей из-за рестеноза.
Тем не менее, для исследования долгосрочных преимуществ необходимы дальнейшие исследования.
Источник: Ramon L. Varcoe, M.B., B.S., Ph.D., et al Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease, N Engl J Med 2024;390:9-19 DOI: 10.1056/NEJMoa2305637 VOL . 390 NO. 1 , October 25, 2023