На конференции ТСТ 2023 доложен первый опыт применения устройств TRILOGY THV (https://jenavalve.com/trilogy-system/) для эндоваскулярного лечения аортальной недостаточности.
Тяжелая аортальная регургитация сопряжена с высокой смертностью, особенно у пациентов с III-IV ФК по NYHA. Единственным рекомендованным на сегодня методом лечения является протезирование АК в рамках «открытой» операции, поэтому многие пациенты с высоким хирургическим риском не получают адекватной помощи. Попытки off-label эндоваскулярной имплантации клапанов, предназначенных для коррекции аортального стеноза, сопряжены с большой частотой осложнений, прежде всего – эмболизацией и значимой парапротезной регургитацией.
Устройство TRILOGY THV характеризуется наличием «якорей», которые заводятся в аортальные синусы и, после коррекции положения устройства, производится раскрытие протеза.
Исследование ALIGN-AF – многоцентровое, набор проводился только в группу имплантации протезов, сравнение в дальнейшем осуществлялось с историческим контролем. Всего было включено 180 пациентов с умеренно-тяжелой и тяжелой аортальной недостаточностью, у которых было принято решение воздержаться от открытой операции в связи с высоким хирургическим риском. Успех процедуры был достигнут в 92% случаев. Во время вмешательства не было смертей, разрыва кольца АК, перфорации желудочков, обструкции коронарных артерий. Невысокой была частота эмболизации устройством (2.2%) и диссекции аорты (0.6%). В течение 30 суток частота конечной точки, характеризующей безопасность вмешательства (смерть, инсульт, большие сосудистые осложнения, жизнеугрожающие/большие кровотечения, острое почечное повреждение, дисфункция клапанов, повторное инвазивное вмешательство в связи с осложнением) составила 26.7% прежде всего за счет потребности в имплантации ЭКС. Частота таких осложнений существенно снижалась по мере накопления опыта операторами.
Частота первичной конечной точки – смерти от всех причин в течение года – составила 7,8% (исходя из исторического контроля референсные значения этого показателя составляют порядка 25%, в сравнении с этим референсом различия по частоте смерти статистически достоверны).
Через 30 суток у 99% пациентов парапротезная регургитация отсутствовала или была начальной. Через год ни у одного пациента не было умеренной или тяжелой аортальной регургитации, диаметр отверстия АК был, в среднем, 2,8 см2. Через год отмечалось существенное уменьшение КДО и КСО левого желудочка, массы и индекса массы миокарда ЛЖ. Отмечалось существенное улучшение функционального статуса пациентов и качества жизни.
По материалам:
Thourani VH, Vahl TP. The JenaValve Trilogy heart valve system in high surgical risk patients with symptomatic, severe aortic regurgitation: the ALIGN AR trial. Presented at: TCT 2023 October 24, 2023 San Francisco, CA.
Текст: Шахматова О.О.