Результаты крупного мета-анализа применения паклитаксел- покрытых устройств для лечения периферического атеросклероза, опубликованного в 2018 году, свидетельствовали о необъяснимом увеличении смертности пациентов в отдаленном периоде. Если в течение года различий между группами больных не наблюдалось, то через 2 года отмечалось увеличение смертности на 68% у пациентов в группе применения паклитаксел-покрытых устройств по сравнению с группой контроля, достигая двукратного увеличения через 5 лет.
Позже данные результаты были проанализированы и подтверждены FDA, что послужило основанием для приостановки ряда крупных исследований.
Однако, рандомизированные испытания и ретроспективные когортные исследования не подтвердили опасения, и FDA разрешило продолжить использовать такие устройства под строгим контролем на всех этапах производства и применения.
В итоге, на основании обновленных данных длительного наблюдения, рассмотрев промежуточный анализ исследований SWEDEPAD, VOYAGER PAD, BARMER Health Insurance, Medicare SAFE- PAD и др., FDA объявила о безопасности использования устройств, покрытых паклитакселом, и дополнительного риска смерти у больных, связанного с их применением.
Текст: к.м.н. Масленникова НС