Проспективное рандомизированное клиническое исследование PROACT-Xa было остановлено досрочно из-за более высокой частоты тромбоза клапана/клапан- ассоциированной тромбоэмболии при применении апиксабана по сравнению с варфарином у пациентов с механическим аортальным клапаном On-X.
Клапан On-X благодаря бескремниевой технологии производства считается устройством низкого тромбогенного риска. Исследование PROACT продемонстрировало, что у пациентов, принимающих варфарин с целевым диапазоном МНО 1,5–2,0 в сочетании с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, частота тромбоза клапана не выше, чем у пациентов на монотерапии варфарином с целевым диапазоном МНО 2,0–3,0, что нашло отражение в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации и FDA.
Низкая тромбогенность устройства позволила предположить возможность использования новых пероральных антикоагулянтов, в частности, апиксабана, для профилактики тромботических осложнений, связанных с механическим протезом клапана сердца.
В исследование PROACT-Xa было включено 863 участника с аортальным клапаном On-X, имплантированным не менее чем за 3 месяца до этого (433 участника были рандомизированы в группу апиксабана, 430 — в группу варфарина с целевым МНО 2,0–3,0, 94% получали ацетилсалициловую кислоту 75-100 мг 1 раз в сутки).
Первичная конечная точка - комбинация тромбоза клапана и клапан- ассоциированных тромбоэмболических осложнений – была достигнута в 4,2%/пациенто-лет (95% доверительный интервал [ДИ] 2,3-6,0) в группе апиксабана и 1,3% пациенто-лет (95% ДИ 0,3-2,3) в группе варфарина, что и послужило основанием к досрочному завершению исследования.
Таким образом, в настоящий момент пока не существует альтернативы варфарину даже у пациентов низкого риска с наименее тромбогенными механическими протезами клапанов сердца
Wang TY, Svensson LG, Wen J, Vekstein A, Gerdisch M, Rao VU, et al. Apixaban or Warfarin in Patients with an On-X Mechanical Aortic Valve. NEJM Evid. 2023 May 6;0(0):EVIDoa2300067
Текст: к.м.н. Масленникова Н.С.