FDA опубликовало сообщение о том, что Ascend Laboratories LLC отзывает несколько партий дабигатрана этексилата 75 и 150 мг, которые были переданы дистрибьюторам в период с июня по октябрь 2022г. Это решение связано с выявлением превышения допустимого содержания потенциально канцерогенного нитрозамина (в виде N- нитрозодабигатрана) в этих партиях.
Нитрозамины содержатся в воде и пище, при длительной экспозиции в концентрации, превышающей допустимую, могут увеличивать риск онкологических заболеваний.
В извещении об отзыве препарата, размещенном, в том числе, на сайте FDA, пациентам предлагается, продолжая прием препарата, обратиться к лечащему врачу для смены терапии.
По материалам:
Ascend Laboratories LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dabigatran Etexilate Capsules, USP 75 mg and 150 mg, Due to the Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity. Извещение от 22.03.2023.
Текст: Шахматова О.О.