FOURIER-OLE представляет собой открытую фазу исследования FOURIER, в которой все включенные пациенты, независимо от исходной рандомизации, получали эволокумаб (https://www.ahajournals.org/). Рандомизированное исследование FOURIER включало 27564 пациента, медиана длительности наблюдения составила 2,2 года. В исследование FOURIER-OLE было включено 6635 пациента, наблюдение составило еще 5 лет.
Были проанализированы сердечно-сосудистые исходы, а также показатели безопасности при длительном наблюдении в зависимости от степени снижения ЛПНП.
В исследовании FOURIER-OLE 1604 (24%), 2627 (40%), 1031 (16%), 486 (7%) и 811 (12%) пациентов достигли снижения ЛПНП < 20 мг/дл (0,5 ммоль/л), от 20 до < 40 мг/дл ( < 1 ммоль/л), от 40 до < 55 мг/дл (менее 1,4 ммоль/л), от 55 до < 70 мг/дл (менее 1,8 ммоль/л) и ≥ 70 мг/дл, соответственно.
По мере уменьшения значений достигнутого уровня ЛПНП отмечалось снижение риска комбинированной конечной точки СС смерть/инфаркт миокарда/инсульт/госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или потребностью в реваскуляризации. Эта закономерность сохранялась и при анализе с учетом прочих факторов, потенциально влияющих на прогноз. Также отмечалось снижение частоты развития вторичной конечной точки СС смерть/ИМ/инсульт.
Даже существенное снижение ЛПНП не ассоциировалось с увеличением риска событий, отражающих безопасность лечения, таких как новые эпизоды рака или рецидив ранее известного онкологического заболевания, катаракта, геморрагический инсульт, новые случаи сахарного диабета, нейрокогнитивные нарушения, неблагоприятные события со стороны мышц, а также некардиальная смерть.
Аналогичные результаты были получены при объединении данных исследований FOURIER-OLE и FOURIER, где суммарная длительность наблюдения составила 8,6 лет.
Т.о., исследование подтвердило безопасность значительного снижения ЛПНП в более или менее долгосрочной перспективе (8,6 лет), а также продемонстрировало преимущества такой стратегии с точки зрения сердечно-сосудистых осложнений.
По материалам:
Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, et al. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Feb 13 doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Epub ahead of print. PMID: 36779348
Текст: Шахматова О.О.