FDA выпустило пресс-релиз регистрации нового устройства InspectIR COVID-19 Breathalyzer, предназначенного для определения в выдыхаемом пациентом воздухе комплекса из 5 летучих органических веществ, типичных для инфицирования организма SARS-CoV2 методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии. Прибор имеет небольшие размеры, может быть размещен в кабинете врача или мобильном диагностическом пункте. Если получен положительный тест, он требует подтверждения молекулярными методами. Отрицательный результат должен рассматриваться в контексте клинической картины и эпиданамнеза пациента, и сам по себе не может быть причиной для выбора тактики ведения пациента.
Эффективность метода была подтверждена в ходе исследования с участием 2409 человек, как с симптомами COVID-19, так и без них. В исследовании было показано, что тест имеет чувствительность 91,2% (процент положительных образцов, которые тест определил правильно) и специфичность 99,3% (процент отрицательных образцов, которые тест определил правильно). Исследование также показало, что в популяции, в которой всего 4,2% лиц продемонстрировали положительные результаты тестирования на коронавирус, тест имел отрицательную прогностическую ценность 99,6%. Т.о., в популяции с низкой распространенностью заболевания отрицательный результат теста с очень высокой вероятностью означает истинное отсутствие инфекции. Аналогичные показатели чувствительности и специфичности были продемонстрированы в последующем клиническом исследовании, посвященном варианту омикрон.
Видео на Youtube: https://youtube.com
По материалам:
Пресс-релиз FDA от 14.04.22 «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Diagnostic Test Using Breath Samples» https://www.fda.gov/
Текст: Шахматова О.О.