22.12.2021 ФМБА РФ выпустило пресс-релиз о регистрации отечественного противовирусного препарата МИР-19 (название расшифровывается как «малые интерферирующие РНК»). Малые РНК связываются с РНК вируса в участке, кодирующем вирусную РНК-полимеразу, и нарушают экспрессию этого гена, останавливая дальнейшее размножение вируса. Данный фрагмент РНК является высоко консервативным, вероятность мутации в этой локусе низка, что делает препарат универсальным, по крайней мере, для описанных на сегодня вариантов вируса SARS-CoV2, включая омикрон. МикроРНК, входящие в состав препарата МИР-19, не связываются с РНК человека. Для доставки микроРНК в клетку используется специальный разветвленный пептид, образующий комплексы с микроРНК, способные проникать через клеточную мембрану. Препарат вводится ингалляционно через небулайзер. Согласно пресс-релизу, МИР-19 характеризуется хорошим профилем безопасности. В исследованиях in vitro он снижает вирусную нагрузку в 10 тыс раз. Были выполнены исследования I и II фазы, результаты I фазы опубликованы. Клиническое исследование II фазы проводилось у госпитализированных пациентов с течением COVID-19 средней тяжести, МИР-19 характеризовался большей эффективностью, чем стандартная терапия.
Одновременно в США был зарегистрирован препарат паксловид. Результаты исследования EPIC-HR, продемонстрировавшие снижение риска смерти/госпитализации у пациентов с COVID-19 на 88%, стали основанием для одобрения использования препарата Паксловид в рутинной практике. Есть предварительные данные, позволяющие рассчитывать на эффективность паксловида против варианта вируса омикрон.
Препарат назначается взрослым и детям старше 12 лет по 3 таблетки (2 - нирматлервир, 1 - ритонавир) 2 раза в день в течение 5 суток. Одобрен как рецептурный препарат, может быть назначен в течение 5 суток от манифестации симптомов. В пресс-релизе FDA подчеркивается, что паксловид не заменяет собой вакцинацию и ревакцинацию. В качестве основных побочных эффектов перечислены потеря вкуса, диарея, мышечные боли и повышение АД.
Паксловид характеризуется относительно большим числом межлекарственных взаимодействий, в первую очередь - с противовирусными препаратами, используемыми в лечении ВИЧ. Полный список межлекарственных взаимодействий можно найти здесь (https://www.fda.gov/media/155050/download). Кроме того, ритонавир гепатотоксичен, поэтому паксловид следует с осторожностью назначать пациентам с патологией печени. Паксловид противопоказан при выраженной почечной и печеночной недостаточности, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью требуется снижение дозы препарата.
К сожалению, компания Пфайзер прогнозирует (https://thehill.com/policy/healthcare/586368-supply-shortage-of-new-antiviral-drug-threatens-fight-against-omicron), что до конца 2021г будет произведено лишь 180 тыс доз препарата (напомним, по официальной статистике в день происходит около 120 тыс новых заражений). По прогнозу компании, в первом полугодии будет произведено 30 млн доз препарат, до конца 2022 года - 80 млн доз, что вряд ли удовлетворит существующую потребность. Компания Пфайзер в настоящее время начала переговоры с организацией Medicine Patents Pool с целью организации производства паксловида в 95 странах с низким уровнем дохода. Предполагается, что это займет не менее полугода.
По материалам:
1) Пресс-релиз ФМБА «ФМБА России зарегистрирован препарат для лечения COVID-19 «МИР 19» от 22.12.2021
Пресс-релиз FDA «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19» от 22.12.21
Текст: Шахматова О.О.