Компания Пфайзер разработала новый противовирусный препарат против SARS-CoV2 Паксловид (PF-07321332/ритонавир). Новое действующее вещество PF-07321332 представляет собой ингибитор вирусной протеазы SARS-CoV-2-3CL, необходимой для репликации вирусной РНК. Также паксловид содержит низкую дозу ритонавира, который обеспечивает замедление метаболизации PF-07321332. Механизм действия паксловида не предполагает возможность мутагенного действия на клетки организма-хозяина, что было подтверждено в доклинических исследованиях.
После успешного исследования I фазы в июле- сентябре 2021г. было инициировано сразу три исследования 2/3 фазы, в которых эффективность и безопасность паксловида оценивается у амбулаторных пациентов с высоким риском прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения (исследование EPIC-HR), у амбулаторных пациентов со стандартным риском (EPIC-SR) и у контактных лиц, проживающих вместе с заболевшими COVID-19 (EPIC-PEP).
5 ноября компания Пфайзер опубликовала пресс-релиз, посвященный результатам промежуточного анализа исследования EPIC-HR. В международном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании оценивалась эффективность и безопасность паксловида, назначенного в течение 5 суток от манифестации симптомов у пациентов с COVID-19 и высоким риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения. Пациенты принимали паксловид или плацебо 5 суток дважды в день (препарат пероральный). В анализ эффективности было включено 1219 пациентов. Было показано, что вероятность госпитализации/смерти в группе паксловида была на 89% ниже в сравнении с плацебо (p<0.0001), если прием препарата был начат в первые 3 суток, и на 85,1% ниже (p<0.0001), если прием был начат в течение 5 суток от манифестации симптомов. В группе паксловида не умер ни один пациент, в группе плацебо - 10 (1,6%). Безопасность оценивалась на выборке из 1881 пациента. Частота всех побочных эффектов, основная масса из которых была легкой, между группами не различалась. Частота серьезных побочных эффектов (1.7% vs. 6.6%) и частота побочных эффектов, приведших к отмене препарата (2.1% vs. 4.1%), в группе паксловида была ниже. Учитывая выраженный положительный эффект применения паксловида, FDA рекомендовало досрочно прекратить клиническое исследование и предоставить данные о его результатах для решения вопроса о регистрации препарата. По материалам:
Пресс-релиз «PFIZER’S NOVEL COVID-19 ORAL ANTIVIRAL TREATMENT CANDIDATE REDUCED RISK OF HOSPITALIZATION OR DEATH BY 89% IN INTERIM ANALYSIS OF PHASE 2/3 EPIC-HR STUDY» от 5.11.2021. На 8.11.21 доступен по ссылке:
Текст: Шахматова О.О.