Клинические исследования мРНК-вакцин против SARS-CoV2 не продемонстрировали значимого увеличения частоты серьезных неблагоприятных событий в сравнении с плацебо. Однако относительно небольшая мощность исследований могла позволить оценить частоту редких осложнений. Кроме того, клинические исследования традиционно включают более «легких» пациентов, чем в реальной клинической практике. Т.о., анализ больших массивов данных из рутинной клинической практики может позволить дополнительно оценить безопасность вакцинации.
В журнале NEJM опубликована статья, суммирующая данные наблюдения за 884,828 пациентов, которым была введена вакцина BNT162b2 (Pfizer). Данные получены от крупнейшей организации здравоохранения Израиля - Clalit Health Services. Отличительной особенностью данного исследования являются два обстоятельства: наличие группы контроля, где каждый участник индивидуально подобран к каждому «случаю» вакцинации по основным социо-демографическим параметрам и сопутствующей патологии, а также сопоставление всех оцениваемых «побочных эффектов» вакцинации с частотой аналогичных состояний у пациентов, заболевших COVID-19.
Из целого ряда анализируемых неблагоприятных событий вакцинация препаратом BNT162b2 (Pfizer) достоверно увеличивала частоту миокардита (ОШ 3,24), аппендицита (ОШ 1,4), лимфаденопатии (2,43) и инфицирования herpes zoster (ОШ 1,43). Последние 3 пункта не оценивались у пациентов с COVID-19, поэтому трудно говорить об увеличении частоты этих событий у уже заболевших пациентов. Зато известно, что частота миокардита в сравнении с контролем у пациентов с COVID-19 достоверно увеличивалась в 18,28 раза в сравнении с контролем. Также данное заболевание ассоциировалось с достоверным увеличением частоты таких серьезных осложнений, как перикардит, аритмии, артериальные и венозные тромбозы, тромбоцитопения, внутричерепные кровоизлияния.
Важно помнить, что абсолютное число неблагоприятных событий на фоне вакцинации вакциной BNT162b2 (Pfizer) весьма мало: миокардит был зафиксирован всего у 21 вакцинированного из почти миллиона участников исследования (0,002%), аппендицит – у 95 участников (0,01%). Данных о течении миокардита после вакцинации в статье не представлено. Известно, что в большинстве случаев миокардит развивался у молодых мужчин (90,9% - мужчины, медиана возраста 25,5 лет). Чаще миокардит диагностировался после второй инъекции вакцины.
Т.о, хотя исследование и продемонстрировало небольшое увеличение риска поствакцинального миокардита, в абсолютных значениях эти цифры весьма скромны. В любом случае, при развитии COVID-19 вероятность миокардита, а также других осложнений несопоставимо выше. Интересно, что, согласно формальным результатам исследования, вакцинация оказывала протективное влияние в отношении таких состояний, как анемия, внутричерепное кровоизлияние, лимфопения, острое почечное повреждение.
Авторы указывают на ограничения исследования, которые, прежде всего, касаются отсутствия рандомизации. Кроме того, очевидно, что после вакцинации и на фоне COVID- 19 пациенты внимательнее относятся к своему здоровью, а врачи в большей степени склонны реагировать на жалобы пациента. Этот эффект мог лежать в основе более частого выявления некоторых состояний.
По материалам:
Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med. 2021 Aug 25 doi: 10.1056/NEJMoa2110475. Epub ahead of print. PMID: 34432976
Текст: Шахматова О.О.