FDA расширила показания для использования в чрезвычайных ситуациях смеси (так называемого «коктейля») из моноклональных антител касиривимаба и имдевимаба, разрешив ее применение для постконтактной профилактики у определенной категории людей, контактировавших с COVID-19.
Касиривимаб-имдевимаб (REGEN-COV) – первый лекарственный препарат на основе моноклональных антител, который может применяться как для лечения COVID-19, так и для профилактики после контакта с вирусом, но до получения положительного теста на COVID-19.
Новые показания относятся к взрослым и детям старше 12 лет, которые контактировали с инфицированным человеком или имели контакт с вирусом в общественных учреждениях.
В третьей фазе исследования, совместно спонсированной NIAID, данный «коктейль» снижал риск симптомного инфицирования на 81% при применении для постконтактной профилактики среди членов семьи инфицированного SARS-CoV-2.
В частности, данная терапия предназначена для людей с высоким риском тяжелого течения COVID-19, которые или не полностью вакцинированы, или имеют «ожидаемый недостаточный ответ на вакцинацию», а также для людей, находящихся в зоне высокого риска заражения, например в домах престарелых или тюрьмах.
Более того, этот коктейль моноклональных антител может назначаться ежемесячно для тех, кому «необходимы повторные введения препарата из-за продолжающегося контакта с вирусом». Разрешения для применения в чрезвычайных ситуациях для постконтактной профилактики подразумевает как подкожное, так и внутривенное введение препарата.
В поддержку расширения показаний Regeneron представили результаты III фазы клинического исследования, которая включала 1500 серонегативных участников, 753 из которых в результате рандомизации получили REGEN- COV, а 752 - плацебо. Помимо снижения риска симптомной инфекции на 81%, при post hoc анализе в группе REGEN-COV также выявлено снижение риска в подгруппе участников с высоким риском тяжелого течения COVID- 19 на 76%, а вболее широкой когорте 2378 бессимптомных участников, независимо от серологии, в группе REGEN-COV отмечалось снижение риска на 62%. Среди побочных эффектов у 4% участников, получивших лечение, отмечались незначительные и умеренные местные реакции. В группе REGEN-COV менее, чем у 1% отмечались незначительные аллергические реакции.
«Коктейль» может быть эффективен против различных вариантов вируса, в том числе и Дельта, но он не заменяет вакцину и не одобрен для применения для доконтактной профилактики COVID-19.
Как мы уже писали ранее, в ноябре 2020 года, данный «коктейль» был одобрен для амбулаторных пациентов старше 12 лет с положительный тестом на SARS-CoV-2, имеющих высокий риск тяжелого течения COVID- 19, в том числе пациенты 65 лет и старше, страдающие хроническими заболеваниями. (https://cardioweb.ru/news/item/2491-smes-monoloklonalnykh- antitel-kasirivimab-i-imdevimab-poluchila-vremennoe-razreshenie-fda-dlya- lecheniya-ambulatornykh-patsientov-s-covid-19-legkogo-i-umerenno-tyazhelogo- techeniya-i-vysokim-riskom-progressirovaniya-zabolevaniya)
По материалам
1)Пресс-релиз FDA Coronavirus (COVID-19) Update: FDA authorizes REGEN- COV monoclonal antibody therapy for post-exposure prophylaxis (prevention) for COVID-19. 30.07.2021
2) Информация о препаратах на сайте производителя «FDA Emergency Use Authorization Only»
Текст Козлова Е.В.