INSPIRATION-S: аторвастатин не улучшает прогноз у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Одним из существенных звеньев патогенеза COVID-19 является гиперкоагуляция, в том числе повышен риск артериальных тромбозов, особенно у тяжелых пациентов. Одним из механизмов повышения риска тромбозов может быть активация процессов воспаления в сосудистой стенке. Известно, что статины обладают противовоспалительным действием. В наблюдательных исследованиях было показано, что применение статинов (по иным показаниям, нежели COVID-19) ассоциируется со снижением смертности у госпитализированных в связи с COVID-19 пациентов. В исследовании INSPIRATION-S оценивалось влияние аторвастатина в дозе 20 мг на смертность, риск тромбозов и потребность в ЭКМО (комбинированная первичная конечная точка) у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, госпитализированных в ПИТ. Не включались пациенты, которые получали статины до госпитализации, больные с повышением КФК более 50 ЕД, АСТ и АЛТ более 6 верхних границ норм, с непереносимостью статинов. Исследование рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. В исследование включено 605 пациентов (средний возраст 57 лет), длительность наблюдения составила 30 суток. Было показано, что прием аторвастатина не влиял на частоту первичной конечной точки (32,7% в группе аторвастатина против 36,3% в группе плацебо, р=0,35). Частота тромботических исходов, особенно артериальных, оказалась существенно ниже, чем ожидалось. Была выявлена тенденция к увеличению числа больших кровотечений в группе аторвастатина (3,7% vs 1,6%, соответственно; p=0,12). Клинически явной миопатии не было выявлено ни у одного пациента, частота повышения трансаминаз более 3 верхних границ нормы между группами достоверно не различалась.
Авторы полагают, что больший эффект от аторвастатина можно было бы ожидать в первые 7 суток от манифестации COVID-19 до развития неуправляемого гипервоспаления.
Atorvastatin vs Placebo in Patients with COVID-19 Admitted to the ICU: The INSPIRATION-S Trial. Presented by Dr. Behnood Bikdeli at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 16, 2021.
Слайды презентации: http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/ACC%202021/Bikdeli_INSPIRATION-S.pdf
Краткие результаты:
https://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2021/05/14/03/14/inspiration-s
ACTION: лечебная доза антикоагулянтов не приносит преимуществ в сравнении с профилактической у госпитализированных пациентов с COVID-19 и повышенным Д-димером, но увеличивает риск кровотечений
В данном исследовании сравнивали стратегии профилактической и лечебной дозы антикоагулянтов у госпитализированных пациентов с COVID-19 и повышенным уровнем Д-димера. Исследование рандомизированное параллельное, включило в себя 615 пациентов. Не включались, помимо прочего, пациенты с иными показаниями к антикоагулянтной терапии, а также получающие антиагреганты, больные с тромбоцитами менее 50 тыс, с КлКр менее 30 мл/мин, с высоким риском кровотечений. Пациенты получали или стандартную профилактическую антикоагулянтную терапию, или антикоагулянты в лечебной дозе (стабильные больные получали ривароксабан 20 мг, нестабильные - эноксапарин по 1 мг/кг 2 раза в сутки). Длительность наблюдения составила 30 суток. За этот период времени частота комбинированной конечной точки, учитывающей смертность, длительность госпитализации и длительность оксигенотерапии, между группами достоверно не различалась и составила в группе лечебной дозы 34,8%, в группе профилактической дозы 41,3, в то время как частота больших кровотечений в группе лечебной дозы оказалась достоверно выше (8,4% против 2,3%, р<0,05), что реализовалось в тенденцию к увеличению общей смертности в группе лечебной дозы антикоагулянтов (ОР 1.49; 95% ДИ 0,9-2,46). Анализ в подгруппах не вывил каких-либо категорий пациентов, у которых лечебная доза антикоагулянтов приносила бы преимущества.
Anticoagulation in Patients Hospitalized with COVID-19. The AntiCoagulaTIon cOroNavirus (ACTION) Trial. Presented by Dr. Renato D. Lopes at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 16, 2021.
Краткая информация: https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/03/11/ACTION
Слайды: http://r20.rs6.net/tn.jsp?f=001dmtfFifCuFEUm_3U0gfXFDtEVOtpfsKD-utZPNlBZqZ9JqwJ_IszrX4PUp6o98ZSgQ_6lhnvHSfBdmegx5bS0NbWeE-BW55w2EbRs1vOcLXbulGYQ324j2qQuE_WXY5RlM1oLlrlh1gG_Y9zuf_erdSpPnPr5BWkT2PsyH44t8AY8I6ODjBDz7uHKCInZ9acUH0pAMNMrayy7WD9qs5FcrCI_ZKzdLWMzs-lqS4MXfyUKoKY9ceS6A==&c=dEKoAS-gG4KZX4tnWVZu7xXD9d-C9PFhUh2jV_AreJk9UbL67mZ0rg==&ch=3hFeOpnRkYbDiCoFlJPB1dsnZQet6swiJ90_lPNVejyvg3W1aljUdg==
DARE-19: дапаглифлозин не снижает риск смерти и органной дисфункции у госпитализированных пациентов с COVID-19 не в критическом состоянии c сопутствующими кардиометаболическими факторами риска
Течение COVID-19 носит существенно более тяжелый характер у пациентов с сопутствующими кардиометаболическими факторами риска: у данной категории пациентов выше риск смерти и полиорганной недостаточности. Дапаглифлозин оказывает органопротективный эффект у пациентов с хроническими кардиометаболическими факторами риска. Механизм действия дапаглифлозина при хронических эндокринных и кардиологических заболеваниях затрагивает ряд механизмов, которые вовлечены в патогенез COVID-19. Авторы концепции исследования DARE-19 предположили, что дапаглифлозин может улучшать прогноз пациентов с COVID-19 в отношении «жестких» конечных точек и ускорять их выздоровление. В исследование было включено 1250 пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19, но находящихся не в критическом состоянии. Также критерием включения было наличие хотя бы одного из кардиометаболических факторов риска: артериальная гипертония, сахарный диабет 2 типа, ССЗ, ассоциированные с атеросклерозом, сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек. Пациенты с СД 1 типа, КлКр менее 25 мл/мин и анамнезом диабетического кетоациоза в исследование не включались.
Средний возраст включенных пациентов составил 62 года, 51% страдал сахарным диабетом, 16% - клинически значимым атеросклерозом. Период наблюдения составил 90 суток. В исследовании было 2 первичные конечные точки. Первая комбинированная точка отражала неблагоприятные исходы, такие как смерть от любых причин и органная недостаточность (потребность в ИВЛ, потребность в диализе, увеличение креатинина вдвое, развитие или прогрессирование сердечной недостаточности, потребность в прессорных аминах или инотропах, кардиореанимация, устойчивый пароксизм ЖТ/ФЖ). Вторая комбинированная конечная точка отражала выздоровление, и помимо смерти и органной недостаточности, включала клинический статус на 30-е сутки и время до выписки. Частота первичной конечной точки смерть/органная недостаточность между группами дапаглифлозина и плацебо достоверно не различалась (11.2% vs. 13.8%, p = 0.17). Частота первичной конечной точки, отражающей выздоровление, также не различалась: отношение выигрышей («Win ratio») составило 1.09 (95% ДИ 0.97-1.22, p = 0.14). Смертность между группами достоверно не различалась. Отмечалась тенденция к протективному действию дапаглифлозина в отношении «почечных» неблагоприятных событий. Частота побочных эффектов в группе дапаглифлозина между группами также достоверно не отличалась (в том числе, не было достоверного увеличения частоты кетоацидоза). Как минимум, дапаглифлозин показал себя как безопасный препарат у пациентов с COVID-19, временная отмена которого не требуется вопреки мнению некоторых экспертов.
Dapagliflozin In Patients Hospitalized with COVID-19. Presented by Dr. Mikhail Kosiborod at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 16, 2021.
Краткая информация: https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/02/40/DARE-19
Слайды: http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/ACC%202021/Kosiborod_DARE19.pdf
HOST-EXAM: монотерапия клопидогрелом снижает риск тромботических и геморрагических осложнений в сравнении с аспирином у пациентов, завершивших период двойной антитромбоцитарной терапии после ЧКВ
Стандартный период двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ) после ЧКВ составляет 6-12 месяцев. Относительно последующей терапии рекомендации говорят о переходе на монотерапию одним антиагрегантом, преимущественно - аспирином. Монотерапия клопидогрелом рассматривается как альтернативная стратегия, однако клинических исследований, сравнивающих эти два подхода, не проводилось. Многоцентровое рандомизированное открытое исследование HOST-EXAM было выполнено в Южной Корее. В исследование включались пациенты, которым было выполнено ЧКВ с имплантацией стентов с лекарственным покрытием (1 и 2 поколений), и которые не перенесли каких-либо значимых осложнений после ЧКВ на фоне 126 месяцев ДАТ. В исследование было включено 5438 пациентов, у ¾ больных показанием к ЧКВ явился ОКС. По завершении курса ДАТ (которая могла включать, помимо аспирина, клопидогрел, тикагрелор или прасугрел), пациенты рандомизировались к приему клопидгрела или аспирина. Продолжительность периода наблюдения составила 24 месяца.
Частота первичной конечной точки смерть/нефатальный ИМ/нефатальный инсульт/повторная госпитализация в связи с ОКС/большое кровотечение (BARC≥3) оказалась достоверно ниже в группе клопидогрела и составила, соответственно, 5.7% vs. 7.7% (ОШ 0.73, 95% ДИ 0.59-0.90, p = 0.003). При отдельном анализе компонентов первичной конечной точки достоверные преимущества клопидогрел продемонстрировал в отношении инсульта, госпитализаций в связи с ОКС и больших кровотечений. Раздельный анализ тромботических и геморрагических осложнений показал, что клопидогрел был и эффективнее, и безопаснее, чем аспирин: частота конечной точки сердечно-сосудистая смерть/ИМ/инсульт/повторная госпитализация в связи с ОКС/тромбоз стента составила, соответственно, 3.7% и. 5.5% (p = 0.003). Частота любых кровотечений составила 2.3% в группе клопидогрела и 3.3% в группе аспирина (p = 0.003). Также на фоне приема клопидогрела ниже была частота осложнений со стороны ЖКТ.
Тем не менее, в данном исследовании была выявлена тенденция к увеличению общей смертности на фоне приема клопидогрела в сравнении с аспирином (1.9% vs. 1.3% (p = 0.1)), прежде всего- смертности от онкологических заболеваний. Увеличение не-сердечно-сосудистой смертности было показано и в исследовании DAPT у пациентов, которые получали продленную более 12 мес ДАТ. По-видимому, данный вопрос следует не упускать из виду при планировании последующих исследований. Кроме того, не вполне понятно, в какой мере полученные результаты можно экстраполировать на другие популяции, принимая во внимание возможные фармакогенетические особенности азиатской популяции.
Koo BK, Kang J, Park KW, et al., on behalf of the HOST-EXAM Investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomized, open-label, multicenter trial. Lancet 2021;May 16:[Epub ahead of print]. Aspirin vs. Clopidogrel for Chronic Maintenance Monotherapy after Percutaneous Coronary Intervention. The HOST-EXAM trial. Presented by Dr. Hyo-Soo Kim at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 16, 2021.
Краткая информация: https://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2021/05/14/03/04/host-exam
Слайды: http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/ACC%202021/Kim_HOSTEXAM.pptx
TALOS-AMI: преимущества деэскалация антиаграгантной терапии у пациентов через месяц после ИМ в случае стабилизации их состояния
У пациентов после ИМ риск повторных тромботических осложнений максимален в первые 30 суток. В дальнейшем риск кровотечений у принимающих двойную антитромбоцитарную терапию может превышать риск тромбозов. На этом построена концепция деэскалации антитромбоцитарной терапии у пациентов с ОКС: более сильные ингибиторы P2Y12 со временем могут быть заменены на клопидогрел.
Такая тактика не является рутинной, и ее целесообразность и оптимальные режимы продолжают изучаться.
В Южной Корее было выполнено исследование TALOS-AMI, в котором оценивалась следующая стратегия деэскалации: если пациент в течение 30 суток после ИМ и ЧКВ не перенес каких-либо осложнений, тикагрелор заменяли на клопидогрел (замена происходила без генотипирования с определением пациентов, «резистентных» к клопидогрелу, и без нагрузочной дозы - 75 мг клопидогрела назначались через 12 ч после приема последней дозы тикагрелора). В группе контроля пациенты продолжали принимать двойную терапию тикагрелором и аспирином. Исследование было рандомизированное, открытое. Всего в него было включено 2,697 пациентов (54% - ИМ с подъемом сегмента ST, 27% - многососудистое ЧКВ, 49% - ЧКВ ПНА). Период наблюдения составил 12 месяцев.
Частота первичной конечной точки СС-смерть/ИМ/инсульт/кровотечения BARC 2-5 за период 1-12 мес после ИМ составила в группе деэскалации 4.6%, в группе стандартной терапии - 8.2% (p for noninferiority < 0.001, p for superiority < 0.001). Частота тромботических осложнений в группе деэскалации не превышала таковую в группе стандартной терапии (2.1% vs. 3.1%, p = 0.15), а частота кровотечений BARC 2,3,5 оказалась ожидаемо ниже (3% vs. 5.6%, p = 0.001).
Ticagrelor vs. Clopidogrel in Stabilized Patients with AMI: TALOS-AMI trial. Presented by Dr. Kiyuk Chang at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 16, 2021.
Краткая информация: https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/02/56/TALOS-AMI
Слайды: http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/ACC%202021/Chang_TALOSAMI.pptx
ATLANTIS: апиксабан не превзошел стандартную антитромботическую терапию у пациентов после эндоваскулярного протезирования аортального клапана
Эндоваскулярное протезирование аортальных клапанов (TAVR) становится все более распространенным вмешательством, показания для которого расширились и включают пациентов низкого хирургического риска. Технические аспекты вмешательства активно совершенствуются, в том время как антитромботическая терапия после этой операции до сих пор во многом основывается на мнении экспертов.
Стандартная терапия до недавнего момента предполагала двойную антитромбоцитарную терапию, при наличии сопутствующих показаний к пероральным антикоагулянтам – применение варфарина (поскольку прямые пероральные антикоагулянты формально не одобрены для применения у пациентов с протезированными клапанами). Было известно, что применение ОАК после TAVR ассоциируется с меньшим риском субклинического тромбоза протеза. Теоретически, это могло бы реализовываться в меньший риск инсультов и меньшую вероятность деградации протеза. Основываясь на этих данных, проводилась попытка назначать ПОАК вместо антитромбоцитарных препаратов после TAVR. В исследовании GALILEO с ривароксабан10 мг назначался с аспирином в течение 3 мес, затем проводилась монотерапия ривароксабаном. Исследование показало, что подобная тактика не оправдана и ассоциируется с увеличением тромботических и геморрагических осложнений, а также смертности (https://cardioweb.ru/news/item/1880-polnye-rezultaty-issledovaniya-galileo-rivaroksaban-protiv-klopidogrela-u-patsientov-posle-endovaskulyarnogo-protezirovaniya-aortalnogo-klapana).
Аналогичная попытка с апиксабаном также не принесла успеха. На научной сессии Американской Коллегии Кардиологов 2021 были доложены результаты исследования ATLANTIS, в котором у пациентов после TAVR сравнивали апиксабан 10 мг в сутки и стандартную терапию (двойную антитромбоцитарную, либо варфарин в случае наличия дополнительных показаний к ОАК). Всего в исследование было включено 1500 пациентов, длительность наблюдения составила год.
Во всей когорте частота первичной конечной точки, которая представляла собой комбинацию смерти, инсульта, ИМ, системной эмболии, внутрисердечного тромбоза или тромбоза протеза, венозной тромбоэмболии, а также большого кровотечения, составила 18.4% в группе апиксабана и 20.1% в группе стандартной терапии (ОШ 0.92, 95% ДИ 0.73-1.16).
При отдельном анализе в подгруппах пациентов с дополнительными показаниями к ОАК (страта 1) и без таковых (страта 2) частота первичной конечной точки также достоверно не различалась.
Тромбоз протеза достоверно реже выявлялся в группе апиксабана, преимущество было достигнуто за счет страты 2 (где в качестве стандартной терапии пациенты получали только антиагреганты).
Частота больших, жизнеугрожающих и инвалидизирующих кровотечений между группами апиксабана и стандартной терапии достоверно не различалась и составила 8,5%. Частота больших кровотечений между группами во всей когорте также достоверно не различалась (6.7% vs. 6.4%). Для всей когорты частота смерти/ИМ/инсульта на фоне терапии апиксабаном не снижалась (10.5% vs. 8.3%; ОШ 1.32, 95% ДИ 0.95-1.85), также как не снижалась общая смертность (7.2% vs. 5.5%).
Отдельное подисследование, анализирующее состояние протеза по данным 4D-КТ, показало, что во 2 страте (без показаний к ОАК) применение апиксабана ассоциировалось с достоверно более низкой частотой субклинического тромбоза протеза 8.7% vs. 15.9% (p = 0.011), однако это не реализовывалось в какие-либо клинические преимущества. Напротив, у пациентов этой страты применение апиксабана ассоциировалось с более высоким риском смерти/инсульта/ТИА/системной тромбоэмболии (ОШ 1.56, 95% ДИ 1.01 - 2.43), некардиальной смертности (ОШ 2.99, 95% ДИ 1.07 - 8.35), смерти от всех причин (ОШ 1.86, 95% ДИ 1.04 - 3.34).
Таким образом, применение апиксабана не имело клинических преимуществ в сравнении со стандартной терапией после TAVR. Для пациентов без дополнительных показаний к антикоагулянтам, такая терапия проигрывала стандартной терапии антиагрегантами. У пациентов с показаниями к ОАК апиксабан и варфарин были сравнимы, что подтверждает возможность применения ПОАК у пациентов с ФП или ВТЭО после TAVR.
Anti-Thrombotic Strategy to Lower All cardiovascular and Neurologic Ischemic and Hemorrhagic Events after Trans-Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis – ATLANTIS. Presented by Dr. Jean-Philippe Collet at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 15, 202; Presented by Dr. Gilles Montalescot at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 15, 2021. На 17 мая доступно по ссылке:
https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2021/05/14/01/58/ATLANTIS
Слайды: http://www.clinicaltrialresults.org/Slides/ACC%202021/Collet_ATLANTIS.pdf
FIDELIO- DKD: новый антагонист минералокортикоидных рецепторов файнренон замедляет прогрессирование ХБП, снижает частоту сердечно-сосудистых осложнений и вероятность развития фибрилляции предсердий у пациентов с СД 2 типа
Файнренон (finerenone) - новый нестероидный селективный антагонист минералокортикоидных рецепторов (АМР) с противовоспалительным и антифибротическим действием. Предполагается, что он будет оказывать более мощное, чем стероидные АМР, органопротективное действие, но реже вызывать гиперкалиемию. Минералокортикоидная гиперактивация приводит к повреждению почек и сердца. Исследование FIDELIO-DKD было посвящено оценке эффективности и безопасности файнренона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в отношении почечной функции и сердечно-сосудистых осложнений.
В исследование включались пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие оптимальную сахароснижающую терапию и максимально переносимую дозу ИАПФ/АРА2 (n=5672). Еще одним критерием включения являлось наличие одного из следующих факторов риска: СКФ 25-60 мл/мин/1.73 м2, умеренная альбуминурия, или диабетическая ретинопатия. Не включались пациенты с иными показаниями к приему антагонистов минералокортикоидных рецепторов - неконтролируемой АГ, ХСН II-IV ФК, а также пациенты с гиперкалиемией.
Пациенты рандомизировались к приему 10 или 20 мг файнренона (в зависимости от СКФ: 10 мг получали пациенты с СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2), либо плацебо. Период наблюдения составил 2,6 лет.
У принимающих файнренон пациентов достоверно ниже оказалась частота комбинированной конечной точки, отражающей прогрессирование ХБП (снижение клиренса креатинина на 40% и более, развитие почечной недостаточности или смерть в связи с прогрессированием ХБП): соответственно, 17.8% vs. 21.1% (ОШ 0.82, 95% ДИ 0.73-0.93, p = 0.0014). Также у принимающих файнренон ниже в сравнении с плацебо оказалась частота вторичной комбинированной конечной точки, отражающей сердечно-сосудистые осложнения (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация в связи с ХСН): 3% vs. 14.8% (p = 0.03). Данный эффект не зависел от исходного наличия сердечно-сосудистых заболеваний. Достоверных различий по индивидуальным компонентам этой комбинированной конечной точки выявлено не было.
Интригующей находкой было снижение частоты впервые выявленной фибрилляции предсердий у принимающих файнренон: 3.2% vs. 4.5%, ОШ 0.71, 95% ДИ 0.53-0.94; p = 0.016. Достоверные различия по частоте новых случаев ФП регистрировались уже через 6 месяцев наблюдения. После проведения соответствующих рандомизированных исследований файнренон мог бы стать компонентом up-stream терапии ФП.
На фоне терапии файнреноном выше, чем у принимающих плацебо, была частота гиперкалиемии.
New-Onset Atrial Fibrillation in the FIDELIO-DKD Trial (FIDELIO-DKD). Presented by Dr. Gerasimos Filippatos at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 17, 2021.
Визуальный абстракт: https://www.acc.org/education-and-meetings/image-and-slide-gallery/media-detail?id=E5C9F768B6894705B8DA61A5592578DE
Краткая информация: https://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2020/11/11/21/54/fidelio-dkd
https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2021/05/12/19/40/Mon-1045am-FIDELIO-DKD-acc-2021 Filippatos G, Bakris GL, Pitt B, et al., on behalf of the FIDELIO-DKD Investigators. Finerenone Reduces Onset of Atrial Fibrillation in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. J Am Coll Cardiol 2021;May 17:[Epub ahead of print].
TRISCEND: успешные результаты послеоперационного периода эндоваскулярного протезирования трикуспидального клапана устройством EVOQUE
За последнее время накоплен некоторый достаточно успешный опыт по эндоваскулярной пластике трикуспидального клапана устройствами TriClip (Abbott) и PASCAL (Edwards Lifesciences). Результаты годового наблюдения за пациентами, которым был имплантирован TriClip (исследование TRILUMINATE), позволили одобрить рутинное применение данного устройства. Однако пластика не решает многих проблем, которые могло бы решить протезирование клапана, в том числе - не полностью устраняет регургитацию.
В проспективном многоцентровом исследовании TRISCEND оценивались ранние результаты эндоваскулярного протезирования трикуспидального клапана устройством EVOQUE system (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) у пациентов с симптомной умеренно тяжелой и тяжелой трикуспидальной регургитацией. В исследование было включено 56 пациентов. Пациенты были тяжелыми: средний возраст 79 лет, у 92% показанием к вмешательству была тяжелая трикуспидальная регургитация, ХСН III-IV ФК по NYHA регистрировалось у 84% пациентов, 91% страдал ФП, у трети был имплантирован ЭКС или ИКД. Непосредственные результаты операции были успешны: оптимальная имплантация не была достигнута лишь у 2 пациентов. Через 30 суток у 98% пациентов регургитации на протезе не было, либо она не превышала легкую степень.
ФК ХСН улучшился до I-II NYHA у 77% пациентов (p<0.001). Отмечался достоверный прирост дистанции на 46 м в тесте с 6-минутной ходьбой и достоверное улучшение качества жизни (прирост числа баллов по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire на 19 баллов).
За 30-дневный период наблюдения частота всех значимых неблагоприятных событий составила 22%: 2 смерти (1-сердечно-сосудистая), 2 реимплантации устройства, 1 эпизод осложнений в месте доступа (бедренная вена), 12 больших кровотечений (ни одного фатального или жизнеугрожающего).
Продолжается набор в данное исследование, будет продлен период наблюдения. Также инициировано исследование TRISCEND II, в котором оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) будет сравниваться с эндоваскулярным протезированием ТК+ ОМТ у той же категории пациентов.
Transfemoral Tricuspid Valve Replacement In Patients With Tricuspid Regurgitation: 30- day Results Of The Triscend Study. Presented at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021) by Susheel K. Kodali, May 15, 2021.
Абстракт: https://accmedia.org/wp-content/uploads/2021/04/Kodali_TRISCEND_FCRI_Abstract.pdf
HOLIDAY Monitors: даже 1 доза алкоголя увеличивает риск пароксизма ФП вдвое в течение 4 последующих часов
Клиническая практика и результаты наблюдательных исследований говорят о том, что употребление алкоголя может стать непосредственным фактором, провоцирующим пароксизм фибрилляции предсердий.
Также эффектом обладает также кофеин, недостаток сна, дегидратация, физическая нагрузка, переедание, холодные напитки и холодная еда, положение лежа на левом боку и проч. Однако некоторые исследователи полагают, что алкоголь - частая жизненная ситуация для тех людей, которые его употребляют, и непосредственная причинно-следственная связь требует доказательств. Проводилось очень интересное рандомизированное исследование, в котором участникам вводили в/в алкоголь или плацебо с аналогичной осмолярностью. В группе алкоголя отмечалось достоверное увеличение эффективного рефрактерного периода устьев легочных вен, однако различий по частоте индукции пароксизмов ФП в этом исследовании получено не было.
В исследование HOLIDAY Monitors было включено 100 пациентов старше 21 года с пароксизмальной ФП, которые принципиально употребляют алкоголь, но не страдают алкогольной зависимостью.
Пациентов наблюдали в течение месяца. Все это время проходила регистрация ЭКГ с помощью носимых устройств. Пациент инициировал запись ЭКГ всякий раз, когда употреблял хотя бы 1 дозу алкоголя (бокал вина, 1 бутылку/банку пива, 1 «шот» крепкого напитка). Также у пациентов дважды (через 2 и 4 недели) определялись в крови метаболиты этанола (сохраняются в течение 21 суток), проводилось постоянное измерение концентрации алкоголя в крови с помощью трансдермального датчика, закрепленного на лодыжке (чувствительность этого прибора достаточна при употреблении 2 и более стандартных доз алкоголя).
Как оказалось, употребление хотя бы одной дозы алкоголя достоверно увеличивало вероятность развития пароксизма ФП вдвое, 2 и более доз - в 3,58 раз. Чаще всего пароксизмы развивались через 3-4 часа после употребления алкоголя.
Авторы не исключают, что на риск возникновения пароксизма ФП может оказывать не только сам алкоголь, но и сопутствующие поведенческие факторы - например, дефицит сна, который часто сопутствует употреблению алкоголя. В данной когорте курильщик был всего 1, кофеин одновременно с алкоголем почти не употреблялся.
Acute Alcohol Consumption and Discrete Atrial Fibrillation Events. The HOLIDAY (HOw ALcohol InDuces Atrial TachYarrhythmias) Monitors Study. Presented at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021) by Gregory M Marcus, May 17, 2021.
Слайды: https://www.acc.org/education-and-meetings/image-and-slide-gallery/media-detail?id=E782DA3FC36C46DFA8F1F7EDB491E240
PARADISE‐MI: сакубитрил/валсартан не превзошел рамиприл у пациентов с острым инфарктом миокарда
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, характеризуются высоким риском развития сердечной недостаточности. В исследовании PARADISE-MI, доложенном на научной сессии Американской Коллегии Кардиологов 2021г., изучались возможности сакубитрила/валсартана в отношении раннего предотвращения развития хронической сердечной недостаточности в сравнении с «эталонным» для ИМ препаратом рамиприлом. В исследование включались пациенты с повышенным риском развития ХСН исходя из статуса в остром периоде ИМ – с ФВ ЛЖ менее 40% и/или признаками венозного застоя по малому кругу кровообращения, потребовавшими парентерального введения фуросемида, а также с одним и более дополнительным признаком из следующего списка: возраст 70 лет и старше, СКФ <60 30="" killip="" iii="" st="" p="">Рандомизация проводилась в течение первых 7 суток от манифестации ОКС. Целевая доза сакубитрила/валсартана составляла 200 мг 2 раза в сутки, рамиприла – 5 мг 2 раза в сутки. Всего было включено 5669 пациентов, 24% - женщины, средний возраст 64 года, 74% пациентов перенесли ИМ с подъемом сегмента ST, ЧКВ было выполнено у 88%, тромболизис – у 6%. Средняя ФВ ЛЖ составила 37%.
Длительность наблюдения составила 23 месяца. Частота первичной конечной точки сердечно-сосудистая смертность/первая госпитализация с связи с ХСН/амбулаторный визит в связи с ХСН между группами достоверно не различалась и составила в группе сакубитрила/валсартана 11.9%, в группе рамиприла 13.2% (p = 0.17). Также между группами достоверно не различалась частота «больших» сердечно-сосудистых осложнений СС смерть/ИМ/инсульт (11.1% vs. 12.3%, p = 0.18) и частота смерти от всех причин (7.5% vs. 8.5%, p = 0.16). Частота такой комбинированной конечной точки, как все госпитализации в связи с ХСН/амбулаторные визиты в связи с ХСН/СС смерть была достоверно ниже в группе сакубитрила/валсартана (8.4 vs. 10.1/100 пациентов с год, p = 0.02). Анализ в подгруппах показал, что терапия сакубитрилом/валсартаном снижала частоту первичной конечной точки у пациентов 65 лет и старше, а также у больных, которым выполнялось ЧКВ. По основным показателям безопасности сакубитрил/валсартан не уступал рамиприлу. На фоне приема сакубитрила/валсартана чаще регистрировалась гипотония, но реже возникал кашель.
Т.о., сакубитрил/валсартан не продемонстрировал достоверных преимуществ в сравнении с рамиприлом у пациентов с ОИМ и факторами риска развития ХСН, однако во всей когорте была выявлена такая тенденция, а у более пожилых пациентов и больных после ЧКВ препарат оказался эффективнее стандартной терапии. Кроме того, сакубитрил/валсартан продемонстрировал приемлемый спектр безопасности у пациентов с ОИМ.
Presented by Dr. Marc Pfeffer at the American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session (ACC 2021), May 15, 2021.
Слайды: http://r20.rs6.net/tn.jsp?f=001dmtfFifCuFEUm_3U0gfXFDtEVOtpfsKD-utZPNlBZqZ9JqwJ_IszrVvNcHTXNJOcwHug7tKDiDm89adEPAgK5wvqEHmj754JsQEcV2LrpbTgH2XWlaZ293gZJHqGOoaGMNfdYRm-pG7oTxEKQYNNv_ZO9CEVL02pXNthpXAUoJXyn9rNztLyr8AwJUpnqF5Lpscn3__CrDMOynx9diFXHA3H2ZVosnViUmte5uwJBZ69V35MMi8Yt7vh2CBhBA0W&c=dEKoAS-gG4KZX4tnWVZu7xXD9d-C9PFhUh2jV_AreJk9UbL67mZ0rg==&ch=3hFeOpnRkYbDiCoFlJPB1dsnZQet6swiJ90_lPNVejyvg3W1aljUdg== Study Design Paper: Jering KS, Claggett B, Pfeffer MA, et al. Prospective ARNI vs. ACE inhibitor trial to DetermIne Superiority in reducing heart failure Events after Myocardial Infarction (PARADISE‐MI): design and baseline characteristics. Eur J Heart Fail 2021;Apr 12:[Epub ahead of print].
Текст: Шахматова О.О.