Как мы уже писали ранее, «коктейль» из моноклональных антител касиривимаб и имдевимаб производства компании Regeneron способен снижать вирусную нагрузку и необходимость в госпитализации или обращения по неотложным показаниям в течение 28 суток у пациентов с недавно выявленным COVID-19 легкого или умеренно тяжелого течения (https://cardioweb.ru/news/item/2450-monoklonalnye-antitela-protiv-sars-cov2-pervye-obnadezhivayushchie-rezultaty).
К настоящему моменту накоплены данные по 799 участникам рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования. В исследование включались пациенты с высоким риском неблагоприятного течения COVID-19, у которых менее 3 суток назад был подтвержден SARS-CoV2.
Критериями высокого риска прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения и/или госпитализации являются следующие признаки: ИМТ≥35 кг/м2, хроническая болезнь почек, сахарны диабет, заболевания или лечение, приводящее к иммуносупрессии; возраст ≥65 лет, либо комбинация возраста ≥55 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, ХОБЛ или другими заболеваниями дыхательной системы.
В рамках данного исследования треть пациентов получали по 1200 мг каждого антитела в/в, треть - те же препараты в дозе 4000 мг, треть - плацебо. Было показано, что смесь касиривимаба и имдевимаба достоверно снижает вирусную нагрузку к 7 суткам. Кроме того, втрое снижается потребность в госпитализации или обращения за экстренной медицинской помощью в течение 28 суток. Эффект от лечения был примерно одинаков в группах введения антител в дозе 2400 и 8000 мг. Частота побочных эффектов на фоне введения антител была невысокой (в группе плацебо серьезные побочные эффекты регистрировались чаще). У одного пациента была зафиксирована анафилактическая реакция на ведение препарата.
Важно напомнить, что у госпитализированных пациентов с COVID-19 введение данных антител не приносило никакой пользы, а, возможно, напротив, ухудшало их прогноз.
Принимая во внимание положительные результаты еще продолжающегося исследования по оценке эффективности и безопасности касиривимаба и имдевимаба у амбулаторных пациентов с легким и умеренно тяжелым течением COVID-19, FDA выдало временное разрешение на применение данных препаратов.
Препараты следует вводить как можно быстрее после выявления SARS-CoV2 пациентам с высоким риском прогрессирования заболевания, только в виде смеси, в дозе 1200 и 1200 мг в течение 10 суток только внутривенно. Противопоказаниями для применения препарата является госпитализация в связи с COVID-19, потребность в кислородотерапии в связи с COVID-19, потребность в увеличении интенсивности кислородотерапии у пациентов с хроническими заболеваниями легких, обусловленная присоединением COVID-19.
По материалам:
1) Пресс-релиз FDA Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19 от 21/11/2020
2) Информация о препаратах на сайте производитея «FDA Emergency Use Authorization Only»
Текст: Шахматова О.О.