Европейское Агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency (EMA)) 5 июля срочно распространило заявление об отзыве препаратов валсартана, произведенных на основе субстанции китайской фирмы Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. В этой субстанции были обнаружены примеси N-нитрозодиметиламина, являющегося канцерогенным веществом.
В разделе заявления ЕМА, предназначенном для пациентов, специально подчеркнуто, что прочие препараты валсартана можно принимать дальше, а примесь канцерогенного вещества в данной конкретной субстанции, вероятнее всего, обусловлена технологией производства в данном конкретном случае.
Пациентам, принимающим валсартан указанного выше производителя, следует обратиться к врачу с целью замены препарата.
EMA начало проверку препаратов данного производителя на предмет содержания канцерогенной примеси с целью оценки потенциального вреда для здоровья, который могли получить пациенты, получавшие данный препарат.
Согласно электронной версии Регистра лекарственных средств России, на нашем фармацевтическом рынке также присутствует препарат, созданный на основе данной субстанции. Речь идет о препарате Валсартан (производитель – ООО Атолл, РФ).
По материалам:
EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/07/WC500251498.pdf
Регистр лекарственных средств России https://www.rlsnet.ru/firm_index_id_10891.htm
Регистр лекарственных средств России https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41065.htm
Текст подготовлен к.м.н. Шахматовой О.О.